灌裝產品的無菌

食品物料的分為熱力和冷。目前主要以熱力為主，其又分和高溫短時兩種，物料的冷方法主要指紫外線和微波。簡單解釋如下：

（1）是指在溫度和時間分別為135-150℃和2-8秒的條件下，對乳品或其他飲料進行處理的一種工藝。

（2）對有蒸煮味的物料可采用高溫短時，在溫度為70-75℃和時間為15-20s的條件下進行處理。

（3）冷方法是指采用紫外線、輻射、微波照射等以達到目的。

灌裝環境的無菌

（1）無菌灌裝環境首先要確保的是設備無菌，主要方法有加熱法和化學法。

（2）對敞開式無菌灌裝機而言，在無菌充填之前，灌裝機內與產品接觸的表面經過。其是通過灌裝機自身產生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實現的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機與產品接觸的表面進行。

（3）封閉式無菌灌裝機的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。

（4）生產前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實現，無菌空氣是通過灌裝機內的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時，液態雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時蒸發，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進入無菌室進行，冷凝在內表面的雙氧水通過無菌熱空氣進行干燥，從而完成無菌室的。

（6）作為環境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進行處理，空間環境則多采用，整個灌裝系統無菌狀態的維持則靠進入無菌空氣并使整個系統保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設備停機時微生物會繁殖，可能導致大量微生物不能充分殺死。因此設備在清洗后應盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。

GMP凈化車間的結構設計

1、各生產環節要相互銜接，還要便于加工過程中的衛生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循產品的加工進程順序，使產品加工從不清潔的環節過渡到清潔環節，不允許在加工流程中出現交叉和倒流；

3、車間內設置工器具清洗區，間，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4、凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動；

5、車間燈具須裝有防護罩。

物料流轉與控制，藥品的生產是從物料的應用開始，制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規格、數量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作嚴格按照有關操作規程，控制本工序的物料平衡在規定范圍內。

3、生產過程中如有異常損耗等現象，應及時通知車間管理人員及質量監督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結束后應進行收率的計算。

5、生產過程中凡收率在合格范圍內，可流入下道工序生產；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質量監督人員進行調查分析，采取處理措施并詳細記錄。