層流:層流氣流沿均勻的直線運動。空氣通過覆蓋率為的過濾器進入室內,再通過兩側升高的地板或隔斷板返回室內。適用于潔凈室等級要求高的環境。一般來說,潔凈室的等級是1-100。它可以分為兩種類型:
(1)水平層流型:水平氣流由過濾器向一個方向吹出,由對面壁上的回風系統回流,粉塵隨風排出房間。一般來說,污染是嚴重的。
優點:結構簡單,運行后短時間內穩定。
缺點:創造成本高于紊流型,室內空間不易擴展。
(2)直線型層流型:房間的天花板全部被ULPA過濾器覆蓋,空氣從上到下吹,清潔度更高。在不影響其他操作區域的情況下,可快速將操作過程中或操作人員產生的粉塵排出房間。
優點:管理簡單,運行初期狀態穩定,不容易受到運行狀態或操作人員的影響。
缺點:結構造價高,彈性空間難以使用,吊架占用空間合適,維修更換過濾器麻煩。
電池能源凈化工程
眾所周知,粉塵、水分、金屬顆粒等是鋰電池電芯制造的天敵。在鋰電池電芯生產過程中,過多的水分進入到鋰電池內,會對鋰電池的性能造成嚴重的影響,甚至可能引發爆炸:而空氣中的粉塵,進入到鋰電池生產工藝中也可能造成鋰電池在使用過程中短路的現象;因此,鋰電池電芯制造需要嚴格“避開”空氣中的水分和粉塵。
鋰電池生產環境的有效控制,對鋰電池質量的提升有著重要的作用。對生產車間進行的除塵、除濕和凈化成為每一家電池企業必不可少的關鍵環節。電池企業對生產車間的除塵、除濕和凈化的要求也越來越高。
事實上,同樣的廠房面積和產能規劃,在除塵、除濕和凈化以及節能效率方面需要請專業廠家提供解決方案。其中,相同的控制要求,效率越高費用則越高,但效果也更明顯。
醫療器械凈化工程
醫療器械凈化工程設計的規范參照:
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
根據相關規范要求,對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時,不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。
PCR實驗室可以是分散形式,也可以是組合形式,現要主要是以組合形式為主流。完成一組PCR實驗,通常應經過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產物分析四個實驗過程,若實驗工藝需要,還應增加樣品粉碎過程。
一、分散形式PCR實驗室
所謂分散形式PCR實驗室,是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠,呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室,由于各個實驗之間不易相互干擾,因此無需特殊條件要求。
二、組合形式PCR實驗室
所謂組合形式PCR實驗室, 是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置,組成獨立實驗區域的形式。對于組合形式PCR實驗室,由于各個實驗間集中布置,容易造成相互干擾,因此,對總體布局以及屏障系統具有一定的要求。各室在入口處設緩沖間,以減少室內外空氣交換。
試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓,以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入,造成污染,可以通過控制進風風量大于排風風量達到正壓效果。
核酸擴增室及產物分析室應呈微負壓,以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品,可以通過控制排風風量大于進風風量達到負壓效果。
在理想情況下,PCR實驗室緩沖間內,可設置正壓,使室內空氣不流向室外,室外空氣不流向室內。
PCR實驗室進風由原有中央空調控制,要求將中央空調風口安裝到指定定點,且高度為地面鋪裝好后2600mm處。
如果使用熒光PCR儀,擴增室和產物分析室可以合并。
若房間進深允許,可設PCR內部專用走廊。需要指出的是在減少室內外空氣交換方面,緩沖間比專用走廊更有意義。
各個區域之間應具備單向的實驗工藝流、物流、人流與氣流,形成單向流程的保護屏障,避免實驗之間的相互干擾,防止核酸氣溶膠對實驗過程造成污染產生假性結果。
實驗室的墻體,包括頂棚,應結構牢固、氣密性好;所有陰角宜采用圓弧形線條過渡;墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗;地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。
主要設備
試劑準備區 儀器設備主要有冰箱、超凈臺、加樣器、混勻器、天平和離心機等,加樣器、天平除了要專用外,還應有定期校準。 試劑分裝應在超凈臺中進行 擴增反應混合液應使用分子生物學級的,試劑制備好后應有質檢:一是否有污染、二是檢測試劑的擴增效果。
標本制備區 儀器設備主要有生物柜、加樣器、離心機、溫育儀、混勻器等
擴增區 擴增區的主要儀器是核酸擴增儀、超凈臺、微量加樣器、離心機、可移動紫外燈。擴增儀需進行校準。并配備UPS電源,以防止由于電壓的波動,停電對擴增效果的影響。
分析區 本區所使用的儀器設備有酶標儀、洗板機、加樣器和水浴箱等
