想要生產一類醫療器械需要取得一類醫療器械產品備案證+生產備案證

產品備案需要提交的資料：

類醫療器械備案表

企業營業執照副本復印件

產品技術要求

產品檢驗報告

產品說明書及標簽

對生產情況相關過程的概述

符合性聲明

產品及產品包裝照片

生產備案需要提交的資料：

所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

產品技術要求

企業營業執照

法人、企業負責人身份證、畢業證復印件

生產、質量和技術負責人身份證、畢業證復印件

生產管理、質量檢驗人員學歷一覽表

生產場地的證明文件

生產設備和檢驗設備目錄

質量手冊和程序文件

工藝流程圖

覺得麻煩、資料不齊或者還不知道怎么辦理的老板，歡迎電話咨詢~