關于一類醫療器械生產備案的細節來啦！如果只是經營，不需要備案哦，可以直接銷售。但要是生產的話，就得產品注冊和生產備案啦。而且哦，文件清單全國基本一樣，不過每個地區具體要求和辦理流程可有大區別呢！

那到底咋備案呢？

先是網審，再線下遞交材料，然后就能出證啦！特別提醒哦：無菌形式的器械、含劑的衛生材料、跟內窺鏡配套的手術器械、使用時和椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，都不屬于一類醫療器械哦。

首次備案要注意的地方：

生產場地?? 企業要提供生產場地的房產證明和租賃協議，要是產權人是公司，還得提供公司材料哦。審核重點會關注生產場地的區域劃分，比如生產區域、檢驗場所和產品生產規模、品種是不是和場地相適應??。

設備文件?? 企業要按實際情況填主要生產設備、主要檢驗設備目錄，還有質量手冊和程序文件目錄哦。可別抱僥幸心理不按實際填，按要求備案部門會在備案完成 3 個月后，對企業申報的生產設備、檢驗設備、質量手冊、程序文件等相關內容進行核實的??。

工藝流程圖?? 企業提供的產品工藝流程圖要有生產包裝、驗收、出庫的整體流程??。

產品相關信息?? 產品技術要求和產品說明書要根據實際來撰寫哦，后續產品上線后，產品說明書可是直接用于市場的，包括規格型號、預期用途、有效期等等??。

總之呢，就是一句話，按照要求實際撰寫公司的基本情況就好啦??

有不懂的或者覺得辦理比較麻煩的可以聯系我哦~