設計驗證：通過功能、、可靠性等測試和評估，驗證設計是否滿足設計輸入要求。
臨床評估：對于需要臨床驗證的醫療器械，進行臨床試驗，證明產品的性和有效性。
設計輸出：將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔，如圖紙、技術規范、生產工藝等。
注冊申報：準備并向監管機構提交注冊申報資料，包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
準確性：醫療器械的測量、診斷、等功能必須準確可靠，以保證醫療結果的準確性。例如，血壓計的測量數據應到一定范圍；醫療成像設備如 CT、MRI 等要能提供清晰、準確的圖像，幫助醫生準確判斷病情。
易清潔性：為了防止交叉感染，醫療器械的表面應易于清潔和。設計時應減少縫隙、凹槽等容易藏污納垢的地方，選擇耐、耐腐蝕的材料，確保設備在頻繁的清潔過程中不會損壞或影響性能。
