設計輸出:將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔,如圖紙、技術規范、生產工藝等。
注冊申報:準備并向監管機構提交注冊申報資料,包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
遠程數據傳輸與分析:借助互聯網、大數據技術,達成醫療器械與醫療機構間的遠程數據傳輸和分析,提高醫療效率,如遠程影像診斷系統。
性:這是醫療器械設計的關鍵要素。一方面,要確保設備在正常使用和極端情況下都不會對用戶造成傷害,如具有良好的電氣絕緣性能、防輻射設計等;另一方面,要通過設計防止誤操作。
兼容性:隨著醫療信息化的發展,醫療器械需要與其他設備或系統兼容,實現數據共享和協同工作。例如,醫療設備要能與醫院的電子病歷系統、影像歸檔和通信系統(PACS)等無縫對接,方便醫生隨時獲取和對比患者的醫療數據。

