生產準備:建立生產流程和質量控制體系,確保產品可以按設計要求進行規模化生產。
市場推廣與上市:獲得監管機構批準后,進行市場推廣和產品上市銷售。
后期監管:產品上市后,持續收集用戶反饋,進行質量監控和必要的產品改進。
易用性:醫療器械的操作應簡便直觀,符合醫護人員和患者的使用習慣。例如,設備的控制面板布局合理,按鈕大小和位置合適,易于識別和操作;界面設計簡潔明了,信息呈現清晰,減少用戶的學習成本和操作失誤。
準確性:醫療器械的測量、診斷、等功能必須準確可靠,以保證醫療結果的準確性。例如,血壓計的測量數據應到一定范圍;醫療成像設備如 CT、MRI 等要能提供清晰、準確的圖像,幫助醫生準確判斷病情。
兼容性:隨著醫療信息化的發展,醫療器械需要與其他設備或系統兼容,實現數據共享和協同工作。例如,醫療設備要能與醫院的電子病歷系統、影像歸檔和通信系統(PACS)等無縫對接,方便醫生隨時獲取和對比患者的醫療數據。

